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¿Tiene 60 años o más? Ayúdenos a encontrar una forma de prevenir las infecciones de la sangre.

Se ha abierto la inscripción en un estudio de investigación clínica para evaluar una vacuna experimental en adultos de 60 años en adelante.
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Acerca del estudio E.mbrace

El estudio E.mbrace evaluará la eficacia y la seguridad de una vacuna experimental para la prevención de infecciones en la sangre en adultos de 60 años en adelante. Estas infecciones en la sangre pueden llevar a complicaciones graves, como una presión arterial peligrosamente baja o shock...

Estas infecciones se conocen como infecciones invasivas (o sistémicas) y es común referirse a ellas como enfermedad invasiva por E. coli (EIE).1 Aunque la EIE afecta a todas las edades, los adultos mayores de 60 años tienen un riesgo mayor de desarrollar EIE. El riesgo es mayor si ya ha tenido antes una infección del tracto urinario (ITU).

La información que obtengamos en este estudio podría ayudar a evitar que ocurran estas infecciones de la sangre en el futuro.

1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4871665/

¿Quiénes pueden participar en este estudio?

Usted puede ser apto para participar en el estudio E.mbrace si cumple los siguientes requisitos:

  • Tiene 60 años o más.
  • Ha tenido una ITU en los últimos 2 años.
  • Se siente a gusto, o tiene un cuidador que se siente a gusto con el uso de una aplicación en un smartphone.

El personal del estudio evaluará si cumple otros requisitos adicionales.

¿Qué pueden esperar los participantes?

Si se considera que cumple los requisitos para participar en el estudio E.mbrace, el día 1 recibirá la vacuna experimental o el placebo (una vacuna que no contiene ningún medicamento activo) en una sola inyección. También deberá acudir a 8 visitas como mínimo, algunas en persona y otras de forma remota por teléfono. La participación en el estudio implica un compromiso de aproximadamente 3 años. El personal del estudio decidirá si las visitas serán en persona o de forma remota. El personal del estudio le mantendrá informado sobre los contactos y visitas clínicas que debe realizar durante su participación en el estudio.

Los participantes del estudio o sus cuidadores deberán utilizar una aplicación para smartphone para registrar y compartir información con el personal del estudio.

Buscar un centro del estudio

Si está interesado en participar en el estudio E.mbrace, contacte con el centro de estudio más cercano para obtener más información.

¿Qué es la vacunación y por qué es importante?

La vacunación es una forma de ayudar a prevenir o atenuar las enfermedades en las personas antes de que entren en contacto con ellas. Utiliza las defensas naturales del organismo para ayudar a desarrollar resistencia a infecciones específicas y fortalecer su sistema inmunológico.

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

Un estudio clínico, también llamado estudio de investigación clínica, es una evaluación científica cuidadosamente diseñada acerca de nuevos tratamientos o medicamentos experimentales. Los médicos e investigadores son los encargados de realizar los estudios de investigación clínica. Los resultados de la investigación clínica ayudan a los organismos reguladores, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a decidir si un fármaco experimental debe aprobarse y ofrecerse a los pacientes. Los estudios de investigación clínica son la única manera de desarrollar nuevos y mejores tratamientos y mejorar la atención a los pacientes. Por lo general, un Comité Ético (CE) revisa los estudios de investigación clínica. El objetivo de la revisión por parte del CE es garantizar que se toman las medidas adecuadas para proteger los derechos y el bienestar de los participantes de los estudios de investigación clínica. Los estudios clínicos los realizan profesionales médicos experimentados y formados que supervisan de cerca la salud de los participantes durante el estudio.

La importancia de la diversidad en los estudios de investigación clínica

La investigación ha demostrado que ciertas enfermedades, tratamientos y medicamentos pueden tener un impacto diferente en cada persona, según su edad, sexo y características genéticas, como la raza y la etnicidad. Es importante llevar a cabo estudios de investigación con poblaciones diversas para ayudar a garantizar que las vacunas y los medicamentos son seguros y efectivos en general (o que los beneficios superan los riesgos) para las poblaciones que los utilizarán.

¿Por qué es importante la investigación clínica?

Los estudios clínicos suelen requerir la participación de un gran número de voluntarios en un solo estudio; a veces, se necesitan miles de personas para obtener información fiable. A continuación, esta información se envía a la EMA y la AEMPS, quienes la analizan para decidir si el medicamento es seguro y eficaz, o si los beneficios superan los riesgos, para autorizar su uso en el público.

Preguntas frecuentes

Las Escherichia coli (E. coli) son bacterias que suelen encontrarse en los intestinos. Algunas cepas de bacterias E. coli también pueden ingresar en el tracto urinario y causar una infección del tracto urinario (ITU).

Las infecciones del tracto urinario (ITU) son un tipo de infección frecuente que pueden tratarse fácilmente con antibióticos. En algunos casos, sin embargo, las bacterias que causaron la ITU pueden infectar la sangre. Esta afección se conoce como urosepsis y puede resultar mortal. Cada vez es más común la resistencia a los antibióticos. Esto significa que podría haber pocos antibióticos eficaces, o ninguno, y que el riesgo de infecciones en la sangre podría ser mayor.

Las infecciones del tracto urinario (ITU) no siempre causan signos y síntomas, pero cuando lo hacen, estos son algunos de ellos:

  • deseo fuerte y persistente de orinar;
  • sensación de ardor al orinar;
  • orinar con frecuencia y en pequeñas cantidades;
  • orina con aspecto turbio;
  • orina de color rojo, rosa intenso u oscura, que es un signo de sangre en la orina;
  • orina con olor fuerte;
  • dolor pélvico, en las mujeres, especialmente en el centro de la pelvis y alrededor de la zona del hueso púbico.

Los médicos y especialistas llevarán a cabo el estudio en nombre de Janssen Research & Development (una empresa farmacéutica de Johnson & Johnson), el promotor del estudio E.mbrace.

La participación en cualquier estudio clínico es totalmente voluntaria. Su decisión de participar o no en un estudio clínico no afectará de ningún modo a los cuidados médicos que recibe actualmente o que recibirá más adelante. Si cumple los requisitos y decide participar en un estudio clínico, puede abandonarlo en cualquier momento y por cualquier motivo.

Cada estudio de investigación clínica debe someterse a revisión y a un control continuo por parte de un comité de revisión reglamentario para garantizar que los riesgos para los participantes del estudio son los mínimos posibles. Como voluntario, usted tiene derecho a dejar de participar y abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

Los pacientes aptos para participar pueden recibir la vacuna experimental o el placebo y cierta atención médica requerida por el estudio sin coste alguno. El estudio no pagará ninguna otra atención médica ni la medicación que requiera habitualmente como parte de su atención habitual.

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