¿Tiene 60 años o más? Ayúdenos a encontrar una forma de prevenir las infecciones sanguíneas.
Se ha abierto la inscripción en un estudio de investigación clínica para evaluar una vacuna experimental en adultos de 60 años en adelante.
El estudio E.mbrace evaluará la eficacia y la seguridad de una vacuna experimental para la prevención de infecciones en la sangre en adultos de 60 años en adelante. Estas infecciones en la sangre pueden llevar a complicaciones graves, como una presión arterial peligrosamente baja o shock.
Estas infecciones sanguíneas se conocen como infecciones invasivas (o sistémicas) y es común referirse a ellas como enfermedad invasiva por E. coli (EIE). 1 Aunque la EIE afecta a todas las edades, los adultos mayores de 60 años tienen un riesgo mayor de desarrollar EIE. El riesgo es mayor si ya ha tenido antes una infección del tracto urinario (ITU).
En la actualidad, no existe ninguna vacuna aprobada para prevenir las infecciones sanguíneas causadas por la bacteria E. coli. Su participación en este estudio es un paso potencial hacia la búsqueda de una vacuna segura y eficaz para prevenir las infecciones de la sangre en el futuro.
Usted puede ser apto para participar en el estudio E.mbrace si cumple los siguientes requisitos:
- Tiene 60 años o más.
- Ha tenido una ITU en los últimos 2 años.
- Se siente a gusto, o tiene un cuidador que se siente a gusto con el uso de una aplicación en un smartphone.
El personal del estudio evaluará si cumple otros requisitos adicionales.
Si se considera que cumple los requisitos para participar en el estudio E.mbrace, participará en el estudio durante aproximadamente 3 años.
- Puede comenzar la selección hasta 8 días antes de la vacunación.
- El día 1, recibirá la vacuna en investigación o placebo (una vacuna que no contiene ningún fármaco activo) en una única inyección.
- Realizará un mínimo de 8 visitas de estudio, algunas en persona y otras a distancia por
teléfono.
Si está interesado en participar en el estudio E.mbrace, contacte con el centro de estudio más cercano para obtener más información.
La vacunación es una forma de ayudar a prevenir o atenuar las enfermedades en las personas antes de que entren en contacto con ellas. Utiliza las defensas naturales del organismo para ayudar a desarrollar resistencia a infecciones específicas y fortalecer su sistema inmunológico.
Un estudio de investigación clínica es una evaluación científica cuidadosamente diseñada de un medicamento o tratamiento en investigación. Los estudios de investigación clínica son realizados por médicos e investigadores. Los resultados de los estudios de investigación clínica ayudan a los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), a decidir si un medicamento en investigación debe aprobarse y ponerse a disposición de los pacientes. Los estudios de investigación clínica son la única forma de desarrollar nuevos y mejores tratamientos y mejorar la atención al paciente. Por lo general, los estudios de investigación clínica son revisados por una junta de revisión independiente (JRI) o comités de ética (CE). El objetivo de la revisión de la JRI o el CE es garantizar que se tomen las medidas adecuadas para proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan en los estudios de investigación clínica. Los estudios de investigación clínica son realizados por profesionales médicos experimentados y capacitados que controlan la salud de los participantes durante el estudio.
La investigación ha demostrado que ciertas enfermedades, tratamientos y medicamentos pueden tener un impacto diferente en cada persona, según su edad, sexo y características genéticas, como la raza y la etnicidad. Es importante llevar a cabo estudios de investigación con poblaciones diversas para ayudar a garantizar que las vacunas y los medicamentos son seguros y efectivos en general (o que los beneficios superan los riesgos) para las poblaciones que los utilizarán.
Los estudios clínicos suelen requerir la participación de un gran número de voluntarios en un solo estudio; a veces se necesitan miles para obtener información fiable. A continuación, esta información se presenta a la FDA y a otras autoridades reguladoras locales. Estas analizarán la información del estudio para determinar si el medicamento es seguro y eficaz, y si los beneficios superan a los riesgos, antes de aprobar la vacuna para uso público general.
Preguntas frecuentes
Las Escherichia coli (E. coli) son bacterias que suelen encontrarse en los intestinos. Algunas cepas de bacterias E. coli también pueden ingresar en el tracto urinario y causar una infección del tracto urinario (ITU).
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son un tipo de infección frecuente que pueden tratarse fácilmente con antibióticos. En algunos casos, sin embargo, las bacterias que causaron la ITU pueden infectar la sangre. Esta afección se conoce como urosepsis y puede resultar mortal. La urosepsis se produce cuando las bacterias de una ITU entran en el torrente sanguíneo y causan una infección sistémica. Las ITU suelen ser infecciones localizadas que afectan a las vías urinarias, pero si no se tratan o si la infección se agrava, las bacterias pueden entrar en el torrente sanguíneo y propagarse por todo el organismo. Cada vez es más común la resistencia a los antibióticos. Esto significa que podría haber pocos antibióticos eficaces, o ninguno, y que el riesgo de infecciones en la sangre podría ser mayor.
Las infecciones del tracto urinario (ITU) no siempre causan signos y síntomas, pero cuando lo hacen, estos son algunos de ellos:
- deseo fuerte y persistente de orinar;
- sensación de ardor al orinar;
- orinar con frecuencia y en pequeñas cantidades;
- orina con aspecto turbio;
- orina de color rojo, rosa intenso u oscura, que es un signo de sangre en la orina;
- orina con olor fuerte;
- dolor pélvico, en las mujeres, especialmente en el centro de la pelvis y alrededor de la zona del hueso púbico.
Las vacunas autorizadas (y no vivas), como las vacunas bivalentes de Pfizer y Moderna contra la COVID-19, pueden administrarse al menos 14 días antes o después de la fecha prevista para la vacunación del estudio. Las vacunas vivas autorizadas o las vacunas autorizadas para uso de emergencia (por ejemplo, EUA, CMA o un programa similar) están permitidas cuando se administran al menos 28 días antes o después de la administración prevista de la vacunación del estudio.
Médicos y especialistas de todo el mundo llevarán a cabo el estudio en nombre de Janssen Research & Development (una empresa farmacéutica de Johnson & Johnson), el promotor del estudio E.mbrace.
La participación es totalmente voluntaria. Su decisión de participar o no en un estudio clínico no afectará de ningún modo a los cuidados médicos que recibe actualmente o que recibirá más adelante. Si cumple los requisitos y decide participar en un estudio clínico, puede abandonarlo en cualquier momento y por cualquier motivo.
Cada estudio de investigación clínica debe someterse a revisión y a un control continuo por parte de un comité de revisión reglamentario para garantizar que los riesgos para los participantes del estudio son los mínimos posibles. Como voluntario, usted tiene derecho a dejar de participar y abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Los pacientes aptos para participar pueden recibir la vacuna experimental o el placebo y cierta atención médica requerida por el estudio sin coste alguno. El estudio no pagará ninguna otra atención médica ni la medicación que requiera habitualmente como parte de su atención habitual.
