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Está abierta la inscripción para adultos de 60 años o más con riesgo de desarrollar una infección del torrente sanguíneo causada por E. coli

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Acerca del estudio E.mbrace

El estudio E.mbrace es un estudio de investigación clínica para evaluar una vacuna de dosis única experimental llamada ExPEC9V para la prevención de la enfermedad invasiva por E. coli (EIE) en adultos de 60 años en adelante que han tenido una infección urinaria durante los últimos 2 años.

En este estudio hay dos grupos de vacunación y todos los participantes se asignarán al azar al grupo de la vacuna activa (es decir, recibirán ExPEC9V) o al grupo de la vacuna placebo.

Los participantes se estratificarán de acuerdo con su edad y la presencia de factores de riesgo de ITU con complicaciones (ITUc). La estratificación también garantizará un equilibrio entre los grupos de participantes en el subgrupo de inmunogenicidad y el subgrupo de seguridad (o una combinación de los dos).

Se tomarán muestras de sangre para análisis de inmunogenicidad a todos los participantes el día 1 (antes de la vacunación) y el día 30.

Se tomarán muestras de sangre para análisis de inmunogenicidad a los participantes que tengan ITU (sujetos del subgrupo de inmunogenicidad únicamente) y EIE (todos los participantes), idealmente antes de la administración de cualquier tratamiento. Si no es posible, las muestras se tomarán en cuanto sea posible, a más tardar 48 horas después del diagnóstico de ITU/EIE.

¿Quiénes pueden participar en este estudio?

Los hombres y mujeres que tengan una infección del tracto urinario (ITU) pueden ser aptos para participar en el estudio E.mbrace si cumplen los siguientes requisitos:

  • Tienen 60 años o más.
  • Han tenido al menos una ITU en los últimos 2 años.
  • Se sienten a gusto, o tienen un cuidador que se siente a gusto, con el uso de un programa basado en la web en un ordenador o tableta, o una aplicación en un smartphone.

Aunque no haya diferencias en los efectos de la enfermedad por ExPEC (EIE) en la salud, la inclusión de una mayor diversidad de participantes puede contribuir a determinar la eficacia de una vacuna en ciertas poblaciones o los posibles riesgos adicionales para una población específica. La EMA nos anima a todos, tanto promotores como centros de investigación, a tomar la iniciativa de incluir participantes que reflejen la población que podría usar la vacuna experimental si en última instancia recibe la aprobación de la EMA y de la AEMPS.

¿Qué pueden esperar los participantes?

La vacuna experimental (ExPEC9V o placebo) se administrará en una sola inyección después de la aleatorización. Los participantes se asignarán al azar al grupo de la vacuna experimental o al grupo del placebo en una proporción de 1:1.

  • Los participantes del estudio se asignarán a uno de cuatro subgrupos: Vacuna experimental Ningún subgrupo, Vacuna experimental Subgrupo de inmunogenicidad, Vacuna experimental Subgrupo de seguridad o Vacuna experimental Subgrupo de seguridad e inmunogenicidad.
  • El grupo de la vacuna experimental se inscribirá en 2 partes. En la parte 1 se inscribirán 9278 participantes. Cuando los 200 primeros participantes vacunados hayan completado la visita del día 30, se realizará un análisis provisional de inmunogenicidad. Una vez que los primeros 500 participantes hayan llegado al día 30, un Comité independiente de monitorización de los datos (CIMD) realizará un análisis de seguridad. Durante esta revisión, se hará una pausa en la inscripción hasta que el CIMD emita una recomendación con respecto a la continuación del estudio. En la parte 2 se inscribirán otros 9278 participantes si el análisis provisional no indica futilidad.
  • El estudio se realizará en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

¿Cuáles son las diferentes partes del estudio?

Visita de selección y vacunación:

El día 1, el equipo del estudio comprobará si los participantes cumplen con los criterios de aptitud para participar en el estudio y los participantes revisarán y firmarán el formulario de consentimiento informado (FCI) antes de su aleatorización y de la administración de la vacuna experimental (ExPEC9V) o el placebo. Durante la visita del día 1, también se realizará a los participantes una exploración física previa a la vacunación que incluirá mediciones de altura y peso corporal y se registrarán sus constantes vitales. Los participantes deberán responder a una encuesta sobre su estado de salud y su calidad de vida en relación con su salud (instrumentos ePRO) y se someterán a una prueba llamada Short Physical Performance Battery (SPPB), , y se recopilará información sobre las afecciones médicas de interés para el estudio. Antes de la administración de la vacuna, se tomarán muestras de sangre de todos los participantes para análisis de inmunogenicidad. Después de la administración de la vacuna, los participantes quedarán bajo observación durante 30 minutos y se entregará un diario electrónico a los participantes asignados al subgrupo de seguridad.

Periodo de seguimiento:

Cuando haya finalizado la visita de selección y vacunación, los participantes del estudio ingresarán en el periodo de seguimiento. Las visitas del estudio telefónicas o en persona tendrán lugar los días 15, 30, 61, 181 y 366 durante el año 1 del estudio. Después del año 1, las visitas tendrán lugar el día 731 (año 2) y el día 1096 (año 3). Durante las visitas del estudio, se registrarán los acontecimientos adversos que hayan tenido los participantes durante el primer año y, posteriormente, todas las reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna experimental del estudio. Todos los participantes deberán realizar una visita el día 30 del estudio en la que se les extraerá sangre para análisis de inmunogenicidad y, a los participantes del subgrupo de seguridad, se les realizará una exploración física. A los participantes del subgrupo de inmunogenicidad también se les tomarán muestras de sangre el día 181 del año 1, el año 2 y el año 3.

Preguntas frecuentes

Janssen Research & Development es responsable de la realización de este estudio clínico.

Los pacientes aptos para participar pueden recibir la vacuna experimental o el placebo y cierta atención médica requerida por el estudio sin coste alguno. El estudio no pagará ninguna otra atención médica ni la medicación que requiere habitualmente como parte de sus cuidados de rutina.

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