Inscripción de adultos de 60 años o más que puedan estar en riesgo de desarrollar una infección del torrente sanguíneo causada por E. coli.
El estudio E.mbrace es un estudio de investigación clínica para evaluar una vacuna experimental de dosis única denominada ExPEC9V para la prevención de la enfermedad invasiva por E.coli (EIE) en adultos de 60 años o más que hayan sufrido una infección del tracto urinario en los últimos 2 años.
En este estudio hay dos grupos de vacunación y se asignará a todos los participantes aleatoriamente para que reciban la vacuna activa del estudio (ExPEC9V) o el placebo.
Se estratificará a los participantes según su edad y la presencia de factores de riesgo de ITU complicadas (ITUc). La estratificación también garantizará una distribución equilibrada entre los grupos de participantes. Se recogerán muestras de inmunogenicidad en sangre de todos los participantes el día 1 (antes de la vacunación) y el día 30.
Se recogerán muestras de inmunogenicidad en sangre de los participantes con ITU (solo los participantes del subgrupo de inmunogenicidad) y EIE (todos los participantes), idealmente antes de administrar cualquier tratamiento antibiótico. Si no es posible, las muestras se recogerán lo antes posible y a más tardar 48 horas después del diagnóstico de ITU/EIE.
Tanto los hombres como las mujeres con infección del tracto urinario (ITU) pueden participar en el estudio E.mbrace si:
- Tienen 60 años o más.
- Han padecido al menos una ITU en los últimos 2 años.
La vacuna en investigación (ExPEC9V o placebo) se administrará en una única inyección tras la aleatorización. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de la vacuna en investigación o al grupo placebo en una proporción de 1:1.
El estudio se llevará a cabo en múltiples mercados, incluidos Norteamérica, Sudamérica, Europa y Asia-Pacífico, que incluye Nueva Zelanda y Australia.
¿Cuáles son las partes del estudio?
Algunos procedimientos de selección pueden realizarse hasta 8 días antes de la vacunación el día 1 del estudio. Si los procedimientos de selección se dividen en diferentes días, los criterios de idoneidad deben volver a comprobarse el día de la vacunación. El día 1 del estudio, el equipo del estudio verificará los criterios de idoneidad y los participantes revisarán y firmarán el formulario de consentimiento informado (FCI), si aún no han tenido una visita de selección, antes de que los participantes del estudio sean asignados aleatoriamente y se administre la vacuna en investigación (ExPEC9V) o el placebo.
Durante la visita del día 1, los participantes también se someterán a una exploración física previa a la vacunación, que incluirá mediciones de la altura y el peso corporal. Se registrarán sus constantes vitales y rellenarán una encuesta sobre su estado de salud y su calidad de vida relacionada con la salud (instrumentos ePRO) y se someterán a una lista de control de multimorbilidad y a una batería corta de desempeño físico (SPPB). Los participantes que no puedan o no quieran utilizar un sistema digital para completar los ePRO pueden completar los cuestionarios mediante entrevistas con el personal del centro. Se recomienda que los participantes utilicen un único método de recogida de datos durante todo el estudio. Antes de la vacunación, se tomará una muestra de sangre a cada participante para determinar su inmunogenicidad. Después de la vacunación, los participantes tendrán un periodo de observación de 30 minutos y los miembros del subgrupo de seguridad recibirán un diario electrónico.
Al finalizar la visita de selección y de vacunación del estudio, los participantes entrarán en el periodo de seguimiento. Las visitas del estudio por teléfono o visitas en persona tendrán lugar los días 15, 30, 61, 181 y 366 durante el año 1 del estudio. En la visita del día 30, a todos los participantes se les extraerá sangre para determinar la inmunogenicidad. Después del año 1, las visitas tendrán lugar los días 731 (año 2) y 1096 (año 3). Los participantes que abandonen el estudio antes de tiempo asistirán a una visita de abandono anticipado. Durante las visitas del estudio, se registrará cualquier acontecimiento adverso grave de los participantes durante al menos 6 meses. Los relacionados con la vacuna del estudio se registrarán más allá de este plazo.
Preguntas frecuentes
Janssen Research & Development es quien lleva a cabo este estudio clínico.
No. Los participantes que cumplan los requisitos podrán recibir de forma gratuita la vacuna en investigación o el placebo y parte de la atención médica que precisa el estudio. El estudio no pagará otros servicios de atención médica o medicamentos actuales que sean necesarios para apoyar su rutina de atención médica diaria.
